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一、政策动向

●2023年国家医保药品目录调整工作方案发布

6月29日，国家医疗保障局发布关于公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）及申报指南的公告。

(资料图片)

根据《方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。

国家医保局在关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读中指出，《方案》的发布，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。

国家医保局指出，在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。二是调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。三是强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外，今年还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。

●国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划

6月29日，国家卫生健康委发布关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知。

通知指出，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。配置规划将按年度实施，为社会办医配置预留合理空间。《甲类大型医用设备配置准入标准》用于国家卫生健康委负责的甲类大型医用设备配置评审，各地省级卫生健康部门依据《乙类大型医用设备配置标准指引》制定本地区乙类大型医用设备配置评审标准。

下一步，国家卫生健康委将继续做好甲类大型医用设备配置许可，指导省级卫生健康委做好乙类大型医用设备配置规划执行，引导医疗机构科学合理配置大型医用设备，不断提升诊疗服务能力，推动卫生健康事业高质量发展，为人民群众提供更加优质高效的医疗卫生服务。

二、药械审批

●恒瑞医药两款新药获批上市

近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（瑞泽唐?）获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。

此次与瑞格列汀同时获批的还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑。奥特康唑（SHR8008）是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008），获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批，为恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。

至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。

●国家药监局批准伊鲁阿克片上市

近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）上市。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。

●阿尔兹海默病疫苗获FDA突破性疗法认定

6月27日，瑞士AC Immune公司发布公告称：用于治疗阿尔兹海默病（AD）的在研疫苗ACI-24.060已获得FDA授予的突破性疗法资格认定。

此前公布的ACI-24.060治疗阿尔兹海默病（AD）的Ib/II期ABATE研究的中期结果显示：低剂量ACI-24.060最早可以在第6周（第二次注射后2周）引发抗Abeta抗体反应。这一结果表明该疗法可能有助于预防或清除大脑中被认为会导致阿尔茨海默症及导致认知能力下降的斑块。

基于上述积极结果，接种高剂量ACI-24.060的阿尔兹海默病（AD）患者队列已经启动。与此同时，ABATE研究的DS队列也已招募了患阿尔茨海默病风险较高的唐氏综合征（DS）患者。AC Immune表示将于2023年下半年公布ACI-24.060在阿尔兹海默病（AD）与DS患者中的安全性与免疫学的中期分析数据；也将于2024年上半年公布用于评估患者脑内淀粉样斑块减少情况的PET成像数据。

得益于ACI-24.060此前的良好表现，目前强生、礼来、罗氏均与AC Immune有合作。

三、资本市场

●来凯医药正式在港交所上市

6月29日，来凯医药有限公司（02105.HK）正式在港交所上市。截至收盘，来凯医药报15.000港元，上涨20.870%，港股市值58.52亿港元。

发售价及配发结果公告显示，来凯医药的发售价为每股12.41港元。经扣除公司就全球发售应付的包销费用及佣金以及其他估计开支后，公司将自全球发售收取的所得款项净额估计约为708.2百万港元。来凯医药的全球发售的发售股份数目为6372.80万股股份，其中香港发售股份637.30万股，国际发售股份5735.50万股。

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司。公司有两款核心产品及14种其他管线候选产品。公司的两款核心产品均获诺华授权引进。

●加立生物赴港递交IPO申请

6月28日，港交所官网显示，加立生物科技有限公司递交港交所上市申请，农银国际为保荐人。

招股书显示，加立生科是一家生物科技公司，以药物输送平台及其他专利技术为基础，致力于研发围手术期的候选药物，以期将覆盖面扩展至为开发的医药产品进行生产及商业化。加立生科的产品管线侧重于非阿片类术后疼痛管理、消炎疼痛控制、麻醉及镇静，加立生科发现当中充满市场潜力，并以有效解决市场现有获批准药物在安全性、疗效或患者体验方面的缺陷为目标。

四、行业大事

●辉瑞与石药集团就新冠口服抗病毒治疗药物签署战略合作协议

6月29日，辉瑞与石药集团共同宣布，双方就中国本土化新冠口服抗病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装签署战略合作协议。基于这一战略合作，双方将携手提升中国患者对新冠口服抗病毒治疗药物的可及性。

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